Mais dados sobre o esteróide neuroativo Zuranolone para depressão pós-parto

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Embora tenhamos ouvido muito sobre brexanolona, comercializado pela Sage Therapeutics como Zulresso, para o tratamento da depressão pós-parto, uma versão oral deste novo antidepressivo – SAGE 217 ou zuranolona – está terminando seus testes de Fase 3.

Como a brexanolona, ​​o SAGE-217 é um esteróide neuroativo, um análogo da alopregnanolona, ​​que é um modulador alostérico positivo do receptor GABA-A. O que distingue o SAGE-217 da brexanolona é que ele tem uma biodisponibilidade oral muito melhor e, portanto, não precisa ser administrado por via intravenosa. Pode ser tomado como medicamento oral, assim como os antidepressivos convencionais.

Os dados do ensaio de Fase 3 de zuranolona para o tratamento da depressão pós-parto foram apresentados na semana passada no Reunião do Psych Congress 2020 . Nisso estudo, 151 mulheres com diagnóstico de PPD grave (HAM-D > 26) foram aleatoriamente designados para receber placebo ou SAGE-217 (30 mg) um por dia durante 15 dias. (Alguns esses dados foram divulgados antes este ano, no 32º Congresso do European College of Neuropsychopharmacology (ECNP); o relatório mais recente do Psych Congress inclui resultados mais detalhados.)

As taxas de resposta (onde a resposta é definida como uma redução nas pontuações HAM-D de pelo menos 50%) foi maior entre as mulheres que receberam zuranolona do que nas mulheres no grupo de placebo no dia 8 (65% vs. 45%) e no dia 15 ( 72% vs. 48%).

A remissão, definida como uma pontuação HAM-D de 7 ou menos, também foi mais comum no grupo de zuranolona no dia 8 (32% vs 19%, P= 0,020) e dia 15 (45% vs 23%, P= 0,011).

Os efeitos dos antidepressivos foram observados desde o início. Zuranolone foi associado à melhora dos sintomas em comparação ao placebo no dia 3 (P= 0,0252), e esta melhora foi mantida em todos os pontos de tempo até o final do acompanhamento no dia 45 (P= 0,0216).

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Zuranolone foi bem tolerado; 58% relataram eventos adversos, em comparação com 51% das mulheres no grupo de placebo. Não foram relatados eventos adversos graves. Os eventos adversos mais comuns no grupo da zuranolona incluíram sonolência (12,8%), dor de cabeça (9,0%), tontura (7,7%), infecção do trato respiratório superior (7,7%), diarreia (6,4%), sedação (5,1%) e náusea (3,8%).

Este estudo fornece dados sólidos de que a zuranolona é eficaz no tratamento da depressão pós-parto grave. A zuranolona não apenas tem um desempenho melhor do que o placebo, como também começa a funcionar em alguns dias e pode levar à remissão em várias semanas. Isso torna a zuranolona diferente dos antidepressivos tradicionais, que podem levar de 2 a 4 semanas para fazer efeito.

Também importante é a descoberta de que não houve efeitos colaterais preocupantes. O lançamento da brexanolona (Zulresso) foi complicado. Não apenas a brexanolona deve ser administrada como uma infusão intravenosa de 60 horas, o FDA levantou preocupações sobre dois eventos adversos sérios: ideação suicida após a infusão em um sujeito e síncope / alteração da consciência em outro paciente. Por causa dessas preocupações, Zulresso foi aprovado com uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco (REMS) e só está disponível para pacientes por meio de um programa de distribuição restrita em unidades de saúde certificadas, onde o paciente pode ser cuidadosamente monitorado. Sem essas preocupações para a zuranolona.

São necessários mais alguns estudos de acompanhamento antes que a zuranolona possa ser aprovada pelo FDA; esses estudos devem ser concluídos em 2021.

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Ruta Nonacs, MD PhD

Meltzer-Brody S, et al “Início da redução dos sintomas depressivos na depressão pós-parto (PDD): estudos essenciais de dois esteróides neuroativos GABAuma moduladores alostéricos de receptor positivo, injeção de brexanolona e zuranolona ”Psych Congress 2020; Pôster # 181.

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