Como encontrar informações sobre a segurança reprodutiva de medicamentos

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Na semana passada, eu me encontrei com uma mulher que estava planejando gravidez. Ela tinha um longo histórico de transtorno de ansiedade generalizada e transtorno do pânico e tinha se saído muito bem nos últimos 10 anos em um regime de citalopram (Celexa) e lorazepam (Ativan), conforme necessário para dormir. Ela queria discutir medicamentos alternativos para o sono porque “meu OB me disse que não podia tomar Ativan porque é um medicamento de categoria D”.

A regra de rotulagem para gravidez e lactação

Em 2015, o A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA propôs importantes revisões na rotulagem de medicamentos controlados para fornecer informações mais precisas e úteis sobre os efeitos dos medicamentos utilizados durante a gravidez e a amamentação. O sistema usado pelo FDA nos últimos 30 anos classifica a segurança reprodutiva de medicamentos usando cinco categorias de risco (A, B, C, D e X) com base em dados derivados de estudos em humanos e animais. Embora amplamente utilizado para tomar decisões sobre o uso de medicamentos durante a gravidez, muitos criticaram esse sistema de classificação, indicando que esse tipo de rotulagem de medicamentos geralmente não é útil e, pior ainda, pode ser enganoso.

o Regra de rotulagem de gravidez e lactação ou a PLLR aboliu as categorias de cartas e, em vez disso, inclui informações mais abrangentes discutindo os riscos e benefícios potenciais para a mãe e o feto, e como esses riscos podem mudar durante o curso da gravidez.

Os profissionais de saúde estão usando o novo sistema?

Um estudo recente consultou 1500 dermatologistas sobre a PLLR. Esta pode não ser a amostra mais representativa, pois apenas 184 (12%) que receberam a pesquisa por email realmente a completaram. No entanto, os resultados foram preocupantes e dignos de nota. Menos da metade (46%) das entrevistadas sabia que o sistema de categorias de cartas de gravidez havia sido substituído por um resumo narrativo. Depois de ler o exemplo da PLLR, a maioria dos entrevistados (68%) sentiu que o resumo narrativo era muito longo. A maioria das entrevistadas (95%) afirmou que continuará a usar o sistema de categorias de cartas de gravidez para tomar decisões sobre a prescrição.

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Que eu saiba, nenhum outro estudo avaliou o uso da PLLR por obstetras ou outros especialistas. Embora não possamos tirar conclusões significativas sobre o uso da PLLR por todos os profissionais de saúde, a experiência em nossos clínica sugere que o PLLR não é amplamente utilizado.

Mas onde você encontra essas informações?

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Encontrar informações sobre a segurança reprodutiva de medicamentos não é tão simples. Há pouco tempo, era possível encontrar as informações contidas no rótulo do produto no Physician’s Desk Reference ou PDR, atualizado regularmente e enviado por correio aos consultórios médicos todos os anos. Agora vamos à Internet e encontramos todos os tipos de coisas, muitas delas desatualizadas ou enganosas.

Mesmo quando você tenta garantir que as informações venham de uma fonte respeitável, elas podem ser enganosas. Por exemplo, se você pesquisar “bula do lorazepam”, a primeira listagem é do FDA, a organização governamental responsável pela aprovação do idioma contido nas bulas. isto parecia legítimo, mas não consegui encontrar a data em nenhum lugar do documento. Com um pouco de escavação, descobri que o documento que surgiu primeiro estava desatualizado – a partir de 2007. pacote mais recente insert foi a partir de 2016.

Não confie na internet.

Informações atualizadas sobre DailyMed

Nessa jornada, descobri DailyMed. Este é um site útil, hospedado pelo NIH e publica listagens de medicamentos atualizadas (informações de bula), enviadas pela Food and Drug Administration (FDA). É relativamente fácil de usar; Minha única reclamação é que você precisa expandir a seção PRECAUÇÕES para encontrar dados sobre a segurança da gravidez e lactação.

Embora as informações no site estejam atualizadas, elas parecem um pouco esparsas. Certamente, o resumo narrativo fornece mais informações do que uma única carta, mas os provedores acharão que as informações são detalhadas o suficiente para informar e simplificar a tomada de decisões em mulheres grávidas e que amamentam? Embora possa ajudar, suspeito que seja apenas um elemento que as mulheres precisam para tomar decisões informadas sobre seus cuidados.

Ruta Nonacs, MD PhD

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